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中药研发不能本末倒置
按语:本文是李其禄先生发表于《中国中医药报》上的文章.作者是我早年学中医常常问业的一位老师.在我的印象里,李先生是一位具有徐灵胎一样思想的杏林前辈.也有着特殊的人生经历.近年来一直从事中医治疗精神病的专科研究,擅长使用吐下法治疗难治性精神病,对精神病的理论也有自己的独到见解.著有<精神病的中医治疗>专著.此外,他还热心关注中医的其他相关问题.现将李先生的部分文章上传,供大家参考.
中药研发不能本末倒置
作者 李其禄
最近读了一些中药现代剂型研发的文章，觉得文章的某些观点难以让人苟同。一是把剂型的重要性拔高到了不应有的地步，二是把中国中药在国际市场上的落后归咎于制剂的落后、服用不方便。这些说法看似有道理，其实却经不起推敲。因为它忽视了究竟什么叫药和人们为什么要吃药这两个最根本问题。
首先是疗效，其次才是剂型问题
众所周知，药是用来治病的，人们因为患病才要吃药。就是说，如果某人不是患了病，别说让他花钱买，就是白送他，他也未必愿意吃。人们选择的原则不外乎三个方面，一是疗效，二是安全性，三是应用起来方便与否。在安全系数相同的前提下，如果治疗一种病的两种药物疗效差不多，人们肯定会挑选服用方便的药。但是，倘若一种药服用起来非常方便而疗效很低，而另一种服用虽然很困难而疗效却非常好，人们的选择就会是后者而不是前者。比如说有人研制出的药物确实能把某种顽症彻底治愈，我想不管用什么剂型都会有大量的病人愿意服用。这就是疗效与剂型的关系。临床上，为了治病而不怕吃苦的还是大有人在的。
中成药的研究和开发不要以已之短去比人之长。如果盲目追赶，当你费了九牛二虎之力赶上人家时，说不定人家又搞出了更新的东西。如果谁研制出一种中成药，治疗阳痿的疗效比“伟哥”还要强得多，而且没有任何副作用，虽然剂型是以中医传统方法制成的，人们还是愿意使用的，也终有一日会打败“伟哥”的。就是说，中医药要想真正地走向世界，首先是疗效，次要的才是剂型问题。
众所周知，日本属于西方国家范畴，对于药物研制的要求与西方相当，可是日本却规定，张仲景的处方不经药理实验即可由药厂按原方制成冲剂，而我们却不给中药制药厂开这个方便之门。设想如果这些处方在今天申请新药证书，即使不会因为经费问题而中途夭折，起码也不会像当年那样顺利。
现在中成药的研制完全按照西药研制的路子走，说白了只不过是为西药的研制拓宽了药源而已。如从树皮中提取出的金鸡纳、从麻黄中提取出的麻黄素，说到底还是西药。把提取有效成份作为研制药品的一种方法是必要的，一是我们毕竟搞出了青蒿素、丹参滴丸等，二是只要我们敢于承认这种方法确实是为西药研制拓宽了药源，那就在药源的寻找上比任何人都更有利。但是，若把这作为中医药现代化的主攻方向，则难以在世界的范围内让中医中药翻身。中成药最根本的东西是中药本身、组方的配伍以及相生、相畏、相克等关系。据报导，麻黄杏仁甘草石膏汤虽是治疗大叶肺炎的有效方剂，可是若把它拆开来单独地进行体外抑菌试验，任何一味药都对肺炎球菌不具杀伤力。中医药的奥妙就在这里。中医药研制现代化不能扔掉这些精髓的东西。
我国中药在国际市场落后是一个不争的事实，也不能说它与剂型粗糙没有一点关系，但关键的还是疗效问题。疗效上不去的原因，一是临床医生不懂制药知识，研究药物的人又缺乏临床知识。西药研发可以闭门造车，中药研发没有医药结合就搞不出有价值的东西。二是受西药研发的思维束缚，制药厂选项时首先考虑的是制药的的复杂性、是否容易提取有效成份以及如何才能适合新药审批，而将疗效放在次要位置，几乎到了削足适履的地步。如此研发出的中成药，不要说上不了国际市场，就连国人都不愿意用。这难道这仅仅是剂型粗糙问题？
说到底，剂型对于疗效而言，毕竟是外在的东西。千万不能本末倒置。否则就应了张仲景所说的“华其外而悴其内”。
研制中药要有自己的标准
西方人看重药品成份，这与他们的思维、习惯有关，更是药品的国际化标准所迫使的。但不管国际标准，还是国家标准，都是由人来制订的。你既然套用了人家的研制方法，就必须遵照人家的规范标准，这是天经地义的。我们不妨换一种思维模式，假定有一张中药处方，多达几十味，按照化学分析的研发思路则难以制成中成药，可它却能治愈某种顽疾，不仅临床上经得起大样本的反复验证，而且安全。拟方人虽在药材产地、采收时间以及炮制等方面提出了许多硬性规定标准，却无一条与国际标准有关系。再假设它的疗效不仅博得了国内广大患者的一致好评，抢救了众多患者，也感动了国外此类患者或制药厂家的心。如果某外国药厂想引进这个药方，那他要不要遵守处方的研制者所制订的标准？如果有更多的国家都要引进呢？那么这张处方的标准会成为什么标准？
美国FDA对新药的审批非常严厉，可它也有特需特办时，比如治疗艾滋病的鸡尾宴酒疗法，对其药物不仅大大地缩短了审批时间，还简化了不少手续。为什么我们对有些中成药就不能采取特需特办呢？当然这又牵涉到新药证书的审批问题。
中药成分复杂，一张处方有时多达几种、十几种甚至几十种药物的成分更是复杂。其实我们所能提取到的东西只能是我们想要的，而绝不是一张处方的全部，说不定被抛弃的才是最宝贵的东西。研制西药常只提取单一的有效成份，其疗效之显著虽是不争的事实，可是当医学还没把人体所有的奥秘彻底弄清之前，其毒副作用之大也是不言而喻的。即使中药某种成分有毒，也会因为受到其他成分的制约而使毒性降低乃至消失。这是中医药的几千年临床实践所证明了的事实。所谓的中草药无毒，也许就是指此而言的。
可否这样设想，在新药证书的审批上，对治疗癌症、精神病等疑难顽症的中医处方，也来个特需特办。只要它有过得硬、经得起反复验证的疗效与绝对可靠的安全系数，就尽快批准它生产上市。治好了病人才是我们的目的。我国在世界中药市场上的份额不断下滑确实令人着急，可是从医生的角度讲，若用中药把一些顽症治好了，省下的进口药钱比起下滑的份额肯定多得多。其实，如果真有如此奇效的良药，外国患者也是讲实效的多，不怕卖不到外国去。
（《中国中医药报》2005/3/9）
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[楼 主]
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Posted: 2006-03-14 19:45 |
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