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[转]丹参多酚酸盐是现代化中药之我见
丹参多酚酸盐是现代化中药之我见
作者 李其禄
拥有自主知识产权的新药丹参多酚酸盐研发成功，顺利上市，不管对我国医药界还是国人来说，都是一件值得自豪、值得祝贺的大喜事。但我在自豪与祝贺之余，也还有几分忧虑，那就是“现代化中药”或“中药现代化”的称谓对丹参多酚酸盐来说是不是合适？所谓“为实现中药现代化积累了成功经验，提供了成功的范例”、“标志着我国中药现代研究取得了一项突破性的重要成果，在中药现代化的历史上具有里程碑的意义”……桂冠，戴在丹参多酚酸盐的头上是不是恰如其分？
大家都知道铁矿石→铁→钢→钢材→武器的关系，但不能把一件用钢材研制成的现代化武器，随便地称之为现代化钢、现代化铁、现代化铁矿石。原料与成品不能混为一谈是常识。中药、西药虽然都叫药，但它们的概念还是不同的。简单地说，中药是中成药、中药汤药、中药饮片和中药材的统称。中药药理强调五味四气、升降浮沉与归经，组方讲究君臣佐使、相生想克的配伍关系，按中医理论指导临床应用。西药泛指植化药、化学合成药、生物药、基因类药物。特征是物质基础清晰，药品的作用机理和“靶—标”关系明确，根据西医论断治疗疾病。丹参多酚酸盐虽是从中药丹参中分离、提取出来的，但已经丧失了中药的五味四气与升降浮沉的属性，不能再按中医理论指导临床应用。相反却具备了西药的所有特征。就是说，中药丹参仅仅是为丹参多酚酸盐的研制提供了原料，没有必要也没有资格争“现代化”的名份。简言之，中药丹参与丹参多酚酸盐只是原料与成品的关系。
按照中药新药的分类，接合《分类与申报资料的说明与注释》，从中药材中提取的单一化学成份可归为第一类新药，但“须按中医理论指导临床用药”，丹参多酚酸盐不具备“须按”条件；中药注射剂的组分可以是有效成份或有效部位、单方或复方等，属于第二类新药，没有“须按”条件。这有两种可能性，一是省略，即单一的有效成份尚强调中医理论，有效部位或复方更应如此；二是给针剂放宽条件。如此就混淆了中、西药概念，对中医药的总体发展不利。据此，丹参多酚酸盐注射剂可称新中药，但戴在它头上的桂冠却与事实不符。首先，既是提取有效成分，那么提取的手段自然是与时俱进，“现代化”已经包含在新药之内；更何况从天然植物药中提纯有效成分已有近200年历史，奎宁、阿托品、麻黄素……西药都是通过化学方法从植物药中提取出来的，“突破性”、“里程碑”又从何谈起？至此不难想象，人们之所以要把它称为“现代化中药”或“中药现代化”，也许是出于一片好意，想把这项“突破性”成果所获得的荣誉戴在中药头上，以壮我国中药在国际医药市场上的声威，或者想以此证明我国的中医药正在走向国际化，与世界接轨。但是不管动机多么美好，虚名总归是虚名，对中药来说，不管是从目前形势来看，还是从长期发展而论，都是有损无益的。具体表现在以下几点：
1、误导 中医药现代化，是时代的要求，形势所迫，不会随某个人的意愿而转移，但是要实现什么样的现代化以及怎么样实现代化，则是智者见智，仁者见仁。一种观点认为，中药现代化就是以西药的研制方法研发中药，甚至有人把分离、提取活性成分视为必走之路，认为只有如此才能与世界接轨，才能让中医药早日走向世界；另一种观点则认为，中药的五味四气、升降浮沉和组方的君臣佐使、相生相克原则是中医药学的精髓之一，每味药的活性成分都相当复杂，复方的成分更是复杂得很，提取单体活性成分的研制方法无法完整地保留住它的精髓，不能在复方药理、治法药理、中药药性、配伍和归经药理还没有以现代研究手段彻底搞清楚之前就宣布它“寿终正寝”，而应先从中药饮片入手，牢记药是治病的本义，以疗效好与安全性取胜。如此才能保住中药药理和组方原则不被破坏，才能避免存药废医的结局。后者的观点看似比前者守旧，但从保持中医药学的完整性来说，还是不容忽视的。在此情况下认定丹参多酚酸盐是现代化中药或中药现代化，则让人误以为只有前一种观点才是正确的，特别是肯定与赞美之词出自学术权威人士之口，更容易增加误导的份量，从而在政策上、财力上与人力上向其倾斜。
2、排斥 在同一问题上的两种对立观点，当一方受到重视或肯定时，即使不对另一方给予否定，也会对其产生排斥作用。推理如此，现实更是如此。譬如由于我们没有对“中药西制”的药品进行严格的界定，长期把以中药作原料研制成的植物化学西药同样称新中药，加上世界范围内回归大自然热的兴起，西方国家为了保护各自国内的市场而制定了限制中医药进口的防御壁垒，我国为了突破人家的壁垒，响亮地提出中医药要国际化、现代化，并把青蒿素、丹参多酚酸盐等新药的研制视为攻克壁垒的中药现代化先遣部队。问题在于研制的明明是植物化学西药，却挤占了中药的研发经费，就是说，国家、地方财政及企业每年划拨、支付的中药科研经费，大部分甚至绝大部分都用到西药研发上去了，传统的中药研发反而成了无米之炊。而在政策上，尽管现行的新药研发文件中对中药传统研制方法还没有露骨地写进“禁止”或“一刀切”等字样，但是，只要看看1999年的《中药新药研究的技术要求》就会发现，所规定的包括可控性与稳定性在内的各种检测，都必须分离、提取出活性成分才能进行，这就从事实上把中药传统研制方法排除在中药新药的研发门外。至于人力方面的排斥就更不要说了。如果任此继续下去，后果是不堪想象的。
3、丧失 大家都知道，直到今天还没有中医药国际化标准，也知道作为中医药发源地的我国最有权利主导制定这个标准。我们既把以中药作原料研制的植物化学新药定义为现代化中药，那么在制定中药国际化标准时，就要以此作为参数，制定出来的中药国际化标准只能徒有其名，实质上还是一个西药标准。这对一心想挤垮中国民族医药市场的外国人来说，肯定会举双手欢迎。且慢！问题并没有到此了结，因为我们的“突破性”与“里程碑”成就，是用植物化学的方法研制而成的，而植化法并不是我们发明的，这会影响到我们主导制定中药国际化标准的权利。可以想象，如果因为如此的中药现代化而丧失了本该属于我们主导制定的权利，一切都要像现在的西药那样按照人家制定的“游戏规则”行事，那么给我国所造成的损失，肯定不是一、两个“突破性”、“里程碑”成果所能弥补得上的。
4、危害 新药研发上的误导与排斥，必然要大大地压缩中药传统研制方法的空间，致使它的发展受到限制，导致“中药西制”一枝独秀，就好比用一条腿走路。这样，“中药西制”虽然取得了可喜的成就，诸如青蒿素、丹参、黄连素等新药，不仅在国内颇受欢迎，还打进了国际市场，为国争了光。但是，这还远远没有扭转我国在国际中药市场上的落后局面，相反，国内市场上却因缺乏适应广大消费者急需的简便验廉新药，导致老百姓对中医药的感情淡化，出现信任危机，已经有人因为现代剂型的中成药价钱昂贵而惊呼：“这还叫中药吗？”久而久之，难免出现国际市场的占有率并没有取得突破性进展，国内的本土市场却被人家占去。更严重的危害则像《中医的发展要坚持姓“中”》（《中国中医药报》05/7/22）文章所说的那样：“现在一谈到中药的发展、中药的现代化、中药的科学化，某些学者首先想到的就是新型工艺的中成药、单味中药的提纯、中药的有效成分，而忽略了中医理论，忽略了复方，忽略了中药饮片（生药）。可以设想，到有一天中药都变成麻黄素、黄连素来应用的话，中药这一概念也就消亡了，中医也消亡了。”这不是危言耸听，而是一位老中医从内心发出的感慨与忧虑，是一个很可怕很可能发生但还可以避免的结局！我相信，这样的结局是任何一位炎黄子孙都不愿意看到的。
基于上述种种，兹建议：
1、以中药药理、组方原则与按中医理论指导用药三个准则，对新中药、新剂型中药与以中药材为原料通过化学方法研制的西药进行严格界定。界定之前最好先在中医界进行公开的学术讨论，而后再由专家集体决定。而且这个专家集体要以中医药或中西结合的专家、学者为主。至于国际医药市场上如何界定中、西药，那是药商们的说法，不管他们如何称呼都不会影响我国新药研制政策和经费的分配问题。因为我国是中医药的发源地，我们最有权力给中药下一个准确、完整的定义，不能什么都由洋人说了算。
2、只有严格界定之后才会发现，我国不仅在真中药的科研上投资太少，对老祖宗的经方也不信任。且看日本，如果不是对张仲景210个处方不经审批就可生产上市，一家药厂就不会一年内推出31个处方的药品，市场上也就不会有那么多的中成药供老百姓进行中、西药对比，中药的优势也就没有机会显示出来，老百姓更不会如此相信中医药。也许是我们在科学的态度上比日本人更谨慎，对老祖宗的处方也要经过科学实验才能承认，理由是要对患者的安全负责。说流传了几千年的中药对患者不安全已令人疑惑，再说日本上市的中药不对患者的安全负责就更不能服人。令人遗憾的是，中国的广大消费者对这种过分的安全保障并不领情，反而对中医药的感情淡化，产生了信任危机，与日本人对中药十分信任形成了鲜明的对比。如果拿实践是检验真理的唯一标准来衡量，是不是要考虑我们的中药研发政策存不存在问题。对此，仍可交给中医药界特别是广大临床中医生来公开讨论，看看病根到底在哪里。讨论后再决定要不要修改的问题。
3、界定后的第二项工作就是确立科研经费。凡属国家、地方财政或其他积金组织规划调拨、捐赠给中医药的科研经费，一定要用在中医药的研发上，绝对不允许其他科研项目侵占。至于界定后从中药中被分离出的西药的科研经费，自然要由西药的科研经费来负责。既然都是一些可以走出国门大有前途的项目，当然不存在经费短缺的问题。如此界线分明，中药不再沾西药虚名的光，西药也不再用中药的研发经费，大家携起手来，各按各自的目标齐头并进。从此，中药既有政策上的保护又有固定的科研经费，一定会大步前进，有把握重新博得中国老百姓对中医药的信任，承担起固守中国本土市场的重任，为制定中药国际化标准创造条件，做好准备。至于以中药为原料西药的研发，只是研发经费来源有所改变，人员、设备、项目一律不动，对整个研发进程肯定毫发无损。如此看来，给中、西药“正名”看似一件小事，却关系到中医药的发展、命运大局，而又不危害西医药的发展，如此有益无损的大好事，我们又何乐而不为呢？
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Posted: 2006-03-16 19:32 |
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